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女版伟哥能批,救命的eteplirsen不能南宁代妈批?
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:FDA一般情况下都会遵从咨询委员会专家组的建议,因此eteplirsen的命运堪忧。但是想想“女版伟哥”这样一个带有天然缺陷的药物最终能在女权运动和反性别......

EvaluatePharma近日发布了2016年5月份全球医药研发最值得关注的大事件,为大家分享如下:

杜氏肌营养不良(DMD)这类患者群体的命运现在完全被抓在FDA的手中。尽管FDA咨询委员会在4月25日以7:6(3人弃权)的投票结果否决了eteplirsen的上市申请,但这次会议被描述成史上情感与理智博弈最为激烈的会议,一边是绝望的患者及家属把希望完全寄托在eteplirsen身上,一边是临床证据不足挑战FDA的审评原则,这让FDA陷入了两难境地(见:76岁老母亲的艰辛求药路:情理与法理,孰轻孰重?)。

FDA一般情况下都会遵从咨询委员会专家组的建议,因此eteplirsen的命运堪忧。但是想想“女版伟哥”这样一个带有天然缺陷的药物最终能在女权运动和反性别歧视的压力下获批,足够安全只是疗效未得充分证实的eteplirsen是否还会有一线生机?在此并不是说女性性欲障碍患者的需求不够刚性(见:女版“伟哥”未能撩起市场兴致销售团队惨遭解散),而是说相比之下,大概率永远丧失行走能力甚至丧命的DMD患者太需要一个药物了。

FDA胃肠病学专家咨询委员会4月7日以17:0的投票结果推荐批准了奥贝胆酸(OCA)用于治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)。由于PDUFA预定审批期限是今年5月底,奥贝胆酸有望成为近50年来有个获批的PBC治疗新药,在此之前,熊去氧胆酸是该病的主要治疗方法,但应答率不足50%。EvaluatePharma预测OCA的2022年销售额可达到35.25亿美元,请注意,美国批准OCA这一事件对应的净现值高达113.71亿美元,是Intercept当前市值的3倍多。

Trevena的心衰药物TRV027即将公布IIb期临床研究结果,尽管EvaluatePharma对其2022年销售额预测不过3600万美元,但这个里程碑事件将直接决定Trevena这个小公司的命运。如果临床数据优异,Allergan很可能会行使权利将力争将该药推进上市,Trevena也将据此从Allergan获得4.3亿美元的里程金。



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